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撤回药品注册申请后又新增疫苗研发品种,康泰生物今年业绩将如何?_亚博APP手机版

2021-10-04 

本文摘要:11月11日,老牌疫苗生产企业“康泰生物”发布公告,宣告其与DESMONSCONSULTINGSPRL于2018年11月11日签订了疫苗项目合作框架协议。

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11月11日,老牌疫苗生产企业“康泰生物”发布公告,宣告其与DESMONSCONSULTINGSPRL于2018年11月11日签订了疫苗项目合作框架协议。DESMONSCONSULTINGSPRL将依据协议的誓约帮助康泰生物研发新型的五联疫苗(DTP-Hib-IPV)为一瓶装仅有液体疫苗,康泰生物按照框架协议誓约的条款向DESMONSCONSULTINGSPRL缴纳项目里程碑款,该新型五联疫苗在国内上市销售后前五年缴纳销售提成。

DESMONSCONSULTINGSPRL是一家疫苗研发企业,创始人PierreDesmons享有三十余年国际著名疫苗公司的工作经验,为部分疫苗品种的上市作出巨大贡献,其中还包括百白破、Hib、肺炎、HPV、重组带状疱疹疫苗和以百白破为基础的四联疫苗、五联疫苗、六联疫苗等联合疫苗。康泰生物是国内最先专门从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,1992年创办,2017年顺利转型为上市公司,当前市值为234亿元,享有两个分别座落在深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地的生产基地,另外占地面积6.24万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地正处于试生产中。目前,康泰生物已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(10μg、20μg、60μg三种规格)、b型流感嗜血杆菌融合疫苗、麻疹风疹牵头减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。多联苗出国际研发趋势,具备很大的市场价值人类用作掌控和防治传染病最经济、最有效地的措施是疫苗疫苗。

我国实行免疫系统规划政策至今已有40年,免疫系统规划实行效果大大显出,预防接种将传染病发病率降到历史最低水平。疫苗产品研发必须经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段,整个疫苗研发周期一般来说必须7~15年时间,并须要先后向国家食药监总局申请人临床研究、申请人药品登记批件,拒绝接受国家涉及部门的严苛审查。

目前,国内上市销售的五联疫苗(DTP-Hib-IPV)为两瓶装,一瓶为组分百白破脊髓灰质炎联合疫苗(液体),另一瓶为Hib融合疫苗(冻干),疫苗前只用液体的组分百白破脊髓灰质炎联合疫苗沉淀冻干的Hib疫苗。康泰生物与DESMONSCONSULTINGSPRL本次合作研发的一瓶装仅有液体五联疫苗(DTP-Hib-IPV)较两瓶装五联疫苗(DTP-Hib-IPV)的工艺更加先进设备,在生产、储存、运输、用于方案更为便利。该新型五联疫苗合乎目前国际上多联苗的研发趋势,有很大的市场价值。

对于康泰生物来说,除已上市的4种产品以外,目前还享有在研项目25项,其中已取得药品登记批件待展开生产车间GMP证书的1项,4项已申请人药品登记批件,11项已取得临床批件,1项早已申请人临床研究,8项正处于临床前研究阶段。也就是说,本次框架协议的签订和实行将更进一步非常丰富康泰生物的研发项目,提升康泰生物联合疫苗的实力。退回药品登记申请人,净利润快速增长不受影响值得注意的是,就在两天前,康泰生物发布公告称之为,其全资子公司民海生物为防止狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,向北京市食品药品监督管理局递交了退回冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的登记申请人并取得批准后。民海生物在研疫苗品种中用作防治狂犬病的有:冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。

冻干人用狂犬病疫苗(MCR-5细胞)就是指法国巴斯德技术引进,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是在冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的基础上展开工艺优化的项目,具备生产工艺先进设备、质量平稳、产量大、生产成本低等优势,并大幅度降低了先前向巴斯德缴纳的技术许可使用费。目前,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成III期临床研究,正处于临床研究总结阶段,各项工作皆顺利开展,预计2019年年中申报生产。民海生物融合冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发工程进度,为防止狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,集中于优势资源前进其他重磅疫苗的研发,退回了冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的登记申请人。

冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)生产车间及设施设施将按照涉及规定,扩建为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产车间。截至康泰生物发布公告日,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)总计再次发生的研发资本化金额大约4600万元将转至当期费用。

虽然康泰生物称之为本次药品登记申请人的退回会对康泰生物其他在研项目产生影响,但是据中国证券报报导,市场人士分析,退回药品登记申请人对今年和明年的利润产生影响,特别是在是公司较为最重要的产品研发。今年利润增加4600万元,预计明年还不会较少。

亿欧大身体健康查询了康泰生物2013年至2017年的营收和净利润快速增长情况,找到其净利润皆维持快速增长态势。而康泰生物2018年年初至第三季度构建营收15.00亿元,同比快速增长88.82%;归属于上市公司的股东净利润为3.76亿元,同比快速增长140.60%。可见,康泰生物截至第三季度的净利润远超强2017年度净利润的2.15亿元。

也就是说,即使康泰生物因退回药品登记申请人造成公司净利润增加4600万元,但其2018年的净利润仍呈现出下跌趋势,只是增长幅度不会略高于。


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